英国药品和健康产品管理局(MHRA)1月发布信息称,多潘立酮不再获准用于年龄小于12岁或体重不足35 kg的儿童。一项针对12岁以下儿童急性胃肠炎的安慰剂对照研究的结果显示,与安慰剂相比,在缓解恶心和呕吐方面多潘立酮的疗效没有任何差异。
日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修订甲磺酸奥希替尼(osimertinib mesilate,商品名:Tagrisso泰瑞沙)的产品说明书,在“具有临床意义的不良反应”项下增加有关中毒性表皮坏死松解症(TEN)、眼粘膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征,SJS)和多形性红斑的提示。
2020年1月,美国食品药品管理局(FDA)发布消息称正在加强一项现有的警告,即精神分裂症药物氯氮平引起的便秘可能罕见地发展为严重的肠道并发症。如果便秘没有得到及时的诊断和治疗,可能会导致住院治疗甚至死亡。便秘是氯氮平常见和已知的副作用,但严重和致命的事件陆续报道。
2019年12月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,警告有呼吸风险因素的患者使用加巴喷丁或普瑞巴林可能会出现严重的呼吸困难,这些因素包括使用阿片类止痛药和其他抑制中枢神经系统的药物,以及患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)等降低肺功能的疾病,老年人的风险也较高。
2019年9月13日,美国食品药品管理局(FDA)发布安全公告(safety announcement),警示爱博新®(Ibrance®,通用名:哌柏西利[palbociclib])、Kisqali®(通用名:ribociclib)和Verzenio®(通用名:abemaciclib)在治疗部分晚期乳腺癌患者时可能导致罕见但严重的肺部炎症。FDA已经批准在所有细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂的处方信息和患者包装插页上新增有关此类风险的警示信息。遵照处方使用时,CDK4/6抑制剂的总体获益
2019年10月18日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)网站发布消息,警示纳武利尤单抗(nivolumab,商品名:欧狄沃[Opdivo])的胃肠道巨细胞病毒(CMV)感染和再激活风险。MHRA提醒纳武利尤单抗用药患者,如果出现腹泻或其它结肠炎症状、或类固醇治疗无效的免疫性结肠炎,应注意排除包括CMV感染在内的其它原因。
近期,日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)宣布纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)和帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)的产品说明应进行修改,在不良反应项下增加结核病、肠炎的有关提示。
近期,日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)宣布纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)的产品说明应进行修订,在不良反应项下加入与垂体损伤有关的内容,如垂体炎、垂体功能减退和促肾上腺皮质激素缺乏。