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英国警示多潘立酮治疗恶心和呕吐不再用于12岁以下儿童

      英国药品和健康产品管理局(MHRA)1月发布信息称,多潘立酮不再获准用于年龄小于12岁或体重不足35 kg的儿童。一项针对12岁以下儿童急性胃肠炎的安慰剂对照研究的结果显示,与安慰剂相比,在缓解恶心和呕吐方面多潘立酮的疗效没有任何差异。
      多潘立酮是一种具有止吐作用的多巴胺拮抗剂。在持续报告心脏副作用后,2014年欧洲对多潘立酮的安全性审查进行了新的评估。当时,支持儿科用药缓解恶心和呕吐症状的数据有限,欧盟要求进行研究提供更多数据以支持疗效。
      一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照平行组的前瞻性研究,评估了多潘立酮治疗292例6个月至12岁(中位年龄7岁)的急性胃肠炎患儿的安全性和有效性。除口服补液治疗(ORT)外,患者还被随机分配接受0.25 mg/kg 多潘立酮口服混悬液(每天最多30mg多潘立酮)或安慰剂,每天3次,最多7天。该研究未显示多潘立酮混悬液联合ORT首次给药治疗后48小时内在减少呕吐发作方面比安慰剂联合ORT更有效。该研究也未发现任何新的安全性问题。欧洲的一项审查对这一新证据进行了评估,结果表明,多潘立酮在该人群中的疗效不如之前认为的那样有效。因此,英国已更新了多潘立酮的产品信息,删除了12岁以下儿童的适应症。
      在英国,多潘立酮除用于恶心和呕吐治疗以外,也用于儿童的促胃动力作用,超出了其授权的适应症。如果专科医生根据他们的专业判断和现有医疗证据,认为多潘立酮在12岁以下的儿童中用于任何情况都是合理的,则应充分告知患者或其家长/监护人不同选择的潜在获益和风险。
       2014年欧洲安全性审查证实了与多潘立酮相关的严重心脏药物不良反应的风险,包括QTc间期延长、尖端扭转型室性心动过速、严重室性心律失常和心源性猝死。审查得出的结论认为,需要采取额外的风险最小化措施,以改善获益和风险之间的平衡,并降低严重心脏不良事件的风险。最近在包括英国在内的几个欧洲国家进行的监管研究显示,一部分医生仍不了解2014年引入的适应症和禁忌症的变化。因此,提醒所有医务人员应遵守含多潘立酮产品的安全使用注意事项。
给医务人员的建议: 
适应症的改变
• 目前,多潘立酮仅被授权用于缓解成人和≥12岁且体重≥35 kg的青少年的恶心和呕吐症状
• 对于需要缓解恶心和呕吐症状的12岁以下儿童,考虑使用多潘立酮替代治疗
禁忌症提醒
多潘立酮禁用于:
• 中重度肝损伤患者
• 已知心脏传导间期延长(特别是QTc延长)的患者
• 基础心脏疾病如充血性心力衰竭的患者
• 严重电解质紊乱的患者
• 与延长QT间期的药物联用期间
• 与强效CYP3A4抑制剂联合给药期间(无论其QT延长效果如何)
• 对多潘立酮过敏者
• 催乳素释放型垂体瘤患者
• 刺激胃动力可能有害的患者(例如,胃肠道出血,机械性梗阻或穿孔的患者)
剂量和治疗持续时间的建议提示
• 对于年龄≥12岁且体重≥35 kg的成人和青少年,24小时内推荐的最大剂量为30 mg(给药间隔:10 mg每日最多3次)
• 应以最低有效剂量使用多潘立酮,给药时间尽可能短,最长治疗持续时间通常不应超过1周。
                                                                                               来源:英国药品和健康产品管理局MHRA网站
原文链接如下:
https://www.gov.uk/drug-safety-update

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