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日本警示甲磺酸奥希替尼的严重皮肤损害风险

       日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修订甲磺酸奥希替尼(osimertinib mesilate,商品名:Tagrisso泰瑞沙)的产品说明书,在“具有临床意义的不良反应”项下增加有关中毒性表皮坏死松解症(TEN)、眼粘膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征,SJS)和多形性红斑的提示。 
       奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的不可手术或复发的非小细胞肺癌。在日本及日本以外的其他地区,接受甲磺酸奥希替尼治疗的患者中已有TEN、SJS或多形性红斑的报告。日本在此前3个财政年度内,共收到5例SJS相关病例、3例多形性红斑相关病例的报告,未收到TEN报告。5例SJS报告中,2例无法排除与用药的关联性;3例多形性红斑报告均无法排除与用药的关联性。截至目前日本未收到相关死亡报告。 
        基于对当前已有证据的评估结果和专家咨询意见,MHLW/PMDA认为有必要对甲磺酸奥希替尼的产品说明书进行修订。根据PMDA网站发布的修订模板,甲磺酸奥希替尼产品说明书增加的内容如下: 
“具有临床意义的不良反应”项下增加:中毒性表皮坏死松解症(TEN)、眼粘膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)、多形性红斑:可能发生中毒性表皮坏死松解症、眼粘膜皮肤综合征和多形性红斑。应仔细监测患者,一旦发生任何异常应采取停药等适宜措施。 
                                                                                                              来源:日本药品和医疗器械管理局PMDA网站

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