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加拿大警示非那雄胺的肌肉相关潜在严重不良反应风险

 
    2017年6月22日加拿大卫生部发布信息,称在接受非那雄胺治疗的患者中,观察到潜在的肌肉相关的严重不良反应风险。非那雄胺在加拿大为处方药,其5mg剂量用于治疗和控制非癌性前列腺肥大(良性前列腺增生),并改善与该疾病相关的症状,1992年在加拿大上市;1mg剂量用于治疗男性脱发(雄激素性脱发),1998年上市。
    加拿大卫生部重点对非那雄胺的肌肉相关的严重不良事件潜在风险进行了安全性评估,如横纹肌溶解(肌肉疼痛伴随肌肉组织分解以及某些称为肌酸激酶的肌蛋白升高)、肌病(伴随疼痛和肌酸激酶升高的肌肉疾病)以及肌肉疾病如疼痛、无力、萎缩(消耗性)或强直。在本次评估中,加拿大卫生部共收到11份怀疑与使用非那雄胺相关的严重肌肉相关的不良反应报告,并对其中4例病例进行了进一步评估:1名患者在接受脱发治疗期间发生肌病,1名良性前列腺增生患者报告肌肉疼痛,2名患者发生肌无力(1名用于治疗脱发,另1病例用药原因不明),这些患者中有3名患者在停用非那雄胺后恢复(第4例病例的结局未知)。在其余7份报告中,尚不能确认非那雄胺和不良反应之间的关联性。文献中还报导了3例与使用非那雄胺相关的肌肉相关的严重不良反应病例。1例报告肌痛的病例已排除,因为已知其他因素导致该疾病。其他2例病例报告了肌痛伴随肌酶升高或使用非那雄胺治疗男性脱发后发生了横纹肌溶解。这些患者均在停用非那雄胺后恢复。世界卫生组织药物不良反应数据库中有508份怀疑与使用非那雄胺相关的严重肌肉相关不良反应报告,大部分为萎缩、无力、肌痛以及突然、强烈的肌收缩(痉挛),但尚无足够的信息得出非那雄胺可导致肌肉相关不良反应的结论。
    加拿大卫生部在上述评估后得出结论,不排除使用非那雄胺导致的肌肉相关的严重不良反应风险的相关性。目前,非那雄胺的产品信息不包括肌肉相关的严重不良反应的潜在风险,建议制造商更新含非那雄胺药物的产品信息,以告知该潜在风险。

来源:加拿大卫生部网站

   

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