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欧盟限制线型含钆对比剂的使用

      2017年7月21日,欧洲药品管理局(EMA)发布消息称,其已经完成对含钆对比剂(GBCA)的评估,确认在磁共振成像扫描中限制使用某些线型GBCA,并暂停其他线型GBCA的上市许可。EMA人用药品委员会在评估后发现,使用GBCA后可造成钆在脑组织中的沉积,因此提出以上建议。
    目前尚无证据表明脑部钆沉积会对患者造成任何伤害,但是EMA已建议限制使用某些静脉用线型GBCA,以防止可能与脑部钆沉积相关的任何风险。
    3种线型GBCA仍可上市使用。钆塞酸(Gadoxetic acid)和钆贝酸(Gadobenic acid)可继续用于肝脏扫描,因为其被肝脏吸收并满足重要的诊断需求。另一个是直接注射到关节部位的钆喷酸(Gadopentetic acid),其钆浓度极低,可继续用于关节扫描。同时,建议暂停其他静脉用线型GBCA(钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺)在欧盟上市。
    另一类称为环型的GBCA(钆布醇、钆特酸和钆特醇),比线型GBCA更稳定且释放钆的倾向较低。这些产品可以继续用于当前适应症,但应使用获得清晰图像的最低剂量,且仅在非增强扫描不适用时才能使用。
    EMA称,若相关企业可提供证据,表明在某些特定患者中使用线型GBCA的获益远高于脑沉积风险,或者能够完善产品,使其不会显著释放钆或在身体组织中引起钆沉积,则可以解除线型GBCA的暂停或限制使用措施。
    患者须知
    ●GBCA可帮助在人体扫描时向患者提供清晰的体内图像。
    ●使用GBCA扫描后,少量钆可在脑部沉积,但目前尚无证据表明这些少量钆可引起任何伤害。
    ●作为预防措施,医生将停止使用部分静脉内使用的GBCA,某些其他GBCA也仅在其他制剂不适用时使用,例如在肝脏扫描时。
    ●GBCA对于诊断危及生命和致残性疾病至关重要。
    ●如果扫描需要使用GBCA,医生将使用获得清晰图像的最低剂量。
    医务人员须知
    ●脑部钆沉积已通过质谱分析以及在脑组织中信号增强得到证实。
    ●可靠的数据以及体外和非临床研究已表明,线型GBCA从配体分子释放钆的程度远大于环型GBCA。
    ●目前,尚未发现任何GBCA脑部钆沉积引起的神经系统不良反应,如认知或运动障碍。
    ●静脉使用的线型药物钆双胺和钆弗塞胺,以及线型药物的静脉内制剂钆喷酸的上市许可已在欧盟暂停。
    ●两种静脉使用的线型药物(钆塞酸和钆贝酸)仍可继续可用,因为这些药物经肝脏吸收,可用于成像较差的肝血管病变,尤其在延迟相成像中。其他试剂还没有在此方面进行充分研究。
    ●线型药物钆喷酸的关节内制剂仍可继续使用,因为此类扫描所需的钆剂量非常低。
    ●所有环型GBCA——钆布醇、钆特酸和钆特醇均可继续使用。
    ●医务人员只有在非增强扫描不适用的情况下才能使用GBCA。
    ●医务人员应始终使用能提供充分诊断的增强扫描的最低剂量。
    ●欧盟市场上保留的GBCA的产品信息将进行相应更新。
来源:EMA网站
 

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