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澳大利亚警告含溴己新药品的过敏及皮肤反应风险

 

    继欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)证实了含溴己新及氨溴索药品存在诱发重度过敏反应风险和重度皮肤不良反应(SCAR)风险之后,澳大利亚医疗产品管理局(TGA)对此问题进行了审查。SCAR包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和急性泛发性发疹性脓疱病。

    受PRAC发现的直接影响,目前这些产品在欧洲的产品信息正在进行更新,添加了关于这些潜在不良事件的警告内容以及患者在发生SCAR症状(如皮肤肿胀或皮疹)情况下应立即停药并及时就医的说明。TGA认为目前在欧洲落实的警告内容,也适用于在澳大利亚销售的含溴己新药品。医务人员已被告知,含溴己新的药品与重度过敏反应和重度皮肤反应风险相关。作为一种化痰剂,许多非处方感冒咳嗽药中均含有溴己新成分。

    截止2016年2月19日,TGA已收到34例超敏反应病例、10例过敏反应/类过敏反应病例和5例SCAR病例。其中29例病例与溴己新之间的相关性无法确认,因为涉及的药品含多种活性成分或辅料,例如苯甲酸盐,本身即可引发超敏反应,或者存在多种混淆因素。与此同时,TGA鼓励医务人员将这些潜在不良事件风险告知患者,并指导他们在出现SCAR症状情况下停药并及时就医。


                                                                                                 来源:TGA网站

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