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美国警告滥用和误用高剂量洛哌丁胺的严重心脏问题

 

    2016年6月7日美国食品药品管理局(FDA)发出警告,称服用推荐剂量以上的常用非处方(OTC)及处方止泻药物洛哌丁胺(易蒙停),包括滥用或误用本品,可造成严重的致命性心脏问题。若高剂量洛哌丁胺与多种可与之发生相互作用的药物(见可能与洛哌丁胺发生相互作用的药物示例)同时服用,发生包括异常心律在内的严重心脏问题的风险也会加大。绝大多数报告的严重心脏问题发生于故意误服或滥用高剂量洛哌丁胺以求自我治疗鸦片戒断症状或获取欣快感的患者中。FDA将继续评估此安全问题,还将决定是否需要采取更多的措施。

    洛哌丁胺被批准用于协助控制腹泻症状,包括旅行者腹泻。批准的成人每日最高剂量为每日8 mg,OTC使用;每日16 mg,处方使用。用于出售的OTC商品名为易蒙停A-D,可用于零售店品牌或仿制药。从1976年首次批准洛哌丁胺上市销售至2015年的39年内,FDA共收到48例涉及使用洛哌丁胺的严重心脏问题病例报告。这个数字仅含提交给FDA的报告,因此不掌握的病例数量可能会更多。这些病例中,31例导致住院治疗,10例患者死亡。这48例病例中,一半以上的报告时间为2010年以后。严重心脏问题多数发生于服药剂量远远高于推荐剂量的患者中。其他病例中,患者服用了推荐剂量的洛哌丁胺,但同时服用了存在相互作用的药物,导致洛哌丁胺血药浓度升高。与使用洛哌丁胺相关的其他严重心脏问题病例来自医学文献。FDA报告病例及医学文献病例表明,这些患者误用或滥用了显著超出推荐剂量的洛哌丁胺,通常是为了获得欣快感或自我治疗鸦片戒断症状。他们还将洛哌丁胺与相互作用药物混合服用,以求达到增强药效的目的。

医务人员
    应意识到使用推荐剂量以上的洛哌丁胺可导致严重的心脏不良事件。洛哌丁胺可能是导致原因不明的包括QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速或其它室性心律失常、晕厥和心跳骤停在内的一系列心脏事件的可能诱因。就药物滥用而言,患者经常同时服用其他药物,以求增加洛哌丁胺的吸收度并透过血脑屏障抑制洛哌丁胺的代谢以增强欣快感。如果发生疑似洛哌丁胺毒性反应,应立即停药并启动必要治疗。如果怀疑摄入了洛哌丁胺,可能需要进行特殊检测来测量血药浓度。对于一些药物治疗无效的尖端扭转型室性心动过速病例,可能需要行电起搏或电复律。应告知服用洛哌丁胺的患者须遵循说明书上的推荐剂量,服用剂量如果超过推荐剂量,无论是有意的或是无意的,均可导致异常心律及严重的致死性心脏事件。还应告知患者,洛哌丁胺与常用药物之间的药物相互作用,也会增大诱发严重心脏不良事件的风险。应为鸦片使用障碍患者提供适当治疗。

患者与消费者
    应在医务人员指导下或按照OTC药物标签服用洛哌丁胺。服用剂量切勿超过处方剂量或标签剂量,否则会诱发严重的心律问题或死亡。如果腹泻时间持续超过了2天,应停止服用洛哌丁胺并联系医生。如果服用洛哌丁胺后出现了以下任何一种状况,需立即就医:
  ·昏厥
  ·心搏加快或心律不规则
  ·无反应,即患者叫不醒或患者应答或反应异常
    如果不能确定服用洛哌丁胺的准确剂量、服药频率或者服用的某种药物是否会与洛哌丁胺发生相互作用,请咨询药剂师或医护人员。告诉医护人员服用的所有药物,包括OTC药物。


可能会与洛派丁胺发生相互作用的药品示例

 药品通用名  药品商品名示例
 西咪替丁  Tagamet HB
 克拉霉素  Biaxin, Prevpac
 红霉素  E.E.S., Ery-Tab, Eryc, Eryped, PCE
 吉非罗齐  Lopid
 伊曲康唑  Onmel, Sporanox
 酮康唑  仅有仿制药出售
 奎尼丁  Nuedexta
 奎宁  Qualaquin
 雷尼替丁  Zantac
 利托那韦  Kaletra, Norvir, Technivie, Viekira Pak

    注:本列表所含信息并不完整,各种药物的影响程度未知。


                                                                                                  来源:美国FDA网站

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