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含头孢哌酮药品说明书修订要求

一、【不良反应】项下增加以下内容
血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血。
二、【注意事项】项下开头部分加入有关凝血障碍及出血的风险的警告项,具体内容如下
警告:已有Χ(药品名称)有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血,应立即停药。
少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素K缺乏,其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关,包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症(伴随出血或无出血)的报告。维生素K缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间,需要时应另外补充维生素K。
出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症,例如近期发生过脑梗塞(缺血性或出血性);近期有出血的活动性消化性溃疡;自发性或获得性止血平衡受损的患者;伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病;系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。
三、【药物相互作用】增加以下内容
本品与能产生低凝血酶原血症、血小板减少或胃肠道出血的药物同时应用时,要考虑这些药物对凝血功能以及出血危险性增加的影响。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
                                                                                                                                                                来源:国家市场监督管理总局

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