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丹参川芎嗪注射液说明书修订要求

一、增加警示语:
本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。
全身性损害:寒战、畏寒、发热(甚至高热)、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、多汗。
心血管系统损害:静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等。
神经系统损害:头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。
消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。
呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。
肌肉骨骼系统损害:肌痛、背痛、关节痛等。
血液系统损害:紫癜、出血等。
用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位肿块。
其他:视觉异常、耳鸣、听力降低等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。
2.新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.出血及有出血倾向患者禁用。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格掌握适应症,严格按照药品说明书规定的适应症使用,禁止超适应症用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.用药前应仔细询问患者情况,过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用。
5.糖尿病患者用药请在医生指导下使用。
6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。
7.本品应单独使用,不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。
8.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。
9.本品不宜与含相似成分(丹参、川芎嗪)药品同时使用。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
来源:国家市场监督管理总局

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